Análise comparativa do maleato de enalapril 5 mg: referência versus genérico, similar e magistral Comparative analysis of enalapril maleate 5 mg: reference versus generic, similar and manipulated

Ana Sousa, Gramosa Vilarinho, Camila Bezerra, Melo Figueirêdo, Lariza Darlene, Santos Alves, Monica Felts De La, Roca Soares
unpublished
RESUMO Maleato de enalapril é um dos fármacos mais utilizados para o tratamento de hipertensão arterial sistêmica, a qual é um grave problema mundial. Para avaliar a qualidade dos medicamentos utilizando tal fármaco, esta pesquisa visou analisar comprimidos de maleato de enalapril na dosagem 5 mg dos medicamentos genérico, similar e magistral em relação ao medicamento referência. Foram realizadas a determinação do peso médio, determinação da resistência mecânica, desintegração, uniformidade de
more » ... onteúdo e dissolução, de acordo com compêndios oficiais. Com base nas respostas obtidas por meio dos ensaios preconizados em farmacopeia, o medicamento manipulado mostrou-se fora dos padrões estabelecidos com um teor de 137 %, ao contrário dos demais. Já em legislação relacionada à equivalência farmacêutica tanto o medicamento genérico como o manipulado estavam fora do especificado. Com base nisto, o medicamento similar foi o único aprovado nas metodologias utilizadas por ambos compêndios oficiais. Palavras-chave: medicamentos; controle de qualidade; dissolução. ABSTRACT Enalapril maleate is one of the most used drugs to treatment to systemic arterial hypertension which is a serious global problem. To evaluate the quality of medicines using such drug, this searchaimed analyzing tablets of enalapril maleate in dosage of 5 mg generic, manipulated and similar drugs compared to reference medicine. The determination of average weight, mechanical strenght, desintegration, dissolution and content uniformity were performed according to official compendia. Based on the responses obtained through the tests advocated in pharmacopoeia, manipulated drugs showed up out of established patterns with a content of 137%, unlike the others. Already on legislation related to pharmaceutical equivalence, as the generic as manipulated drug were outside the specified. So, the similar medicine was the only accredited in the methodologies used by both official compendia.
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