Получение Федеральный центром охраны здоровья животных сертификата GMP

Editorial Article
2018 Veterinary Science Today  
Международный стандарт GMP -это один из основных стандартов, который регламентирует требования к осуществлению производственной деятельности по выпуску лекарственных препаратов и контролю за их качеством. В августе-сентябре 2015 года в подведомственном Россельхознадзору ФГБУ «ВНИИЗЖ» был осуществлен сертификационный аудит на соответствие требованиям GMP EC (надлежащей производственной практики Европейского союза). 15 декабря 2015 года ФГБУ «ВНИИЗЖ» был получен сертификат GMP № ARR010915,
more » ... й GA PHARMA CONSULTING, на соответствие требованиям «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» Европейского союза. Настоящий сертификат подтверждает, что лекарственные средства для ветеринарного применения, производимые ФГБУ «ВНИИЗЖ», соответствуют EudraLex, «Том 4. Руководство ЕС по надлежащей практике производства лекарственных препаратов для человека и животных», изданного в соответствии с Директивой 2003/94/EC. Для крупнейшего национального производителя иммунобиологических лекарственных средств В соответствии с соглашением между Правительством Российской Федерации и Правительством Кыргызской Республики с 14 по 25 декабря 2015 ФГБУ «ВНИИЗЖ» выполнение требований GMP дает определенное конкурентное преимущество на рынке лекарств, но также влечет за собой значительное увеличение затрат на техническое и технологическое перевооружение, изменение системы организации производства и контроля лекарственных средств. года на базе подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» прошло обучение специалистов ветеринарной службы Кыргызской Республики по вопросам эпизоотологии и анализу риска в ветеринарной практике, пищевой биобезопасности, лабораторной диагностики инфекционных болезней животных, в том числе таких особо опасных, как ящур, африканская и классическая чума свиней, высокопатогенный грипп птиц, они ознакомились с нормативно-правовыми актами Евразийского экономического союза (Таможенного союза). К чтению лекций и проведению практических занятий были привлечены ведущие сотрудники ФГБУ «ВНИИЗЖ», а также главный эксперт ФГБУ «Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория» (Россельхознадзор, г. Москва). В конце занятий был проведен круглый стол, слушатели получили комплекты современной научно-методической литературы по тематике, им вручили документы об успешном прохождении обучения. ПОЛУЧЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЦЕНТРОМ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ЖИВОТНЫХ СЕРТИФИКАТА GMP ОБУЧЕНИЕ ВЕТЕРИНАРНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ КИРГИЗИИ НОВОСТИ БОЛЕЗНИ СВИНЕЙ SWINE DISEASE РЕЗЮМЕ В настоящей работе приводятся данные по получению клеток костного мозга свиней, селезенки свиней, лимфатических узлов, свиной почки, тестикул свиней, используемых для репродукции вируса африканской чумы свиней. Изучение сохранности клеток при криоконсервировании проводили только с культурой клеток костного мозга свиней. Замораживание и хранение проводили при -70, -150 и -196°C. В качестве криопротектора применяли диметилсульфоксид в концентрации 10% с добавлением 10% фетальной сыворотки крупного рогатого скота. После размораживания клеток и освобождения от криопротектора для предотвращения агрегации клеток добавляли 10 МЕ/мл гепарина натрия. Самые высокие гемадсорбирующие титры были получены при культивировании вируса африканской чумы свиней на культуре клеток костного мозга свиней, хранившейся при температуре -150 и -196°С в течение 5-6 месяцев, они составляли 5,76±0,25 lg ГАдЕ 50 /0,15 см 3 и (4,66-4,87)±0,25 lg ГАдЕ 50 /0,15 см 3 соответственно. Клетки костного мозга свиней сохраняли свою жизнеспособность только в течение 4 месяцев хранения при -70°С и после размораживания были способны поддерживать репродукцию вируса на уровне (3,2-3,86)±0,25 lg ГАдЕ 50 /0,15 см 3 . Ключевые слова: вирус африканской чумы свиней, культура клеток костного мозга свиней, гемадсорбирующий титр вируса.
doaj:f07758fb5ee24dbaa72b83400baf6055 fatcat:zziuodoq6fbc3e2vymphjppd54