ÖZ Objective: In the past decade, dissolution testing has emerged as a valauble tool for the characterization of drug product performance in the field of pharmaceuticals. During the development of new formulations, dissolutions tests assist in the evaulation of any changes in the formulation arising during manufacturing process, thereby assuring product quality and performance post manufacturing. Methods: In the present study, a simple high performance liquid chromatography (HPLC) method was

more »

... eloped and validated to quantitate the release of L-Dopa from poly (D, L-lactic-co-glycolic acid) (PLGA) nanoparticles. The chromatographic separation was performed with a reversed-phase C18 column, using acetonitrilewater containing 0.05% trifluoroacetic acid (5:95, v/v) as a mobile phase at 280 nm. The developed method was validated for its specificty, linearity, accuracy, and precision according to the ICH guidelines. Results: The developed method was shown to be linear (r2 ≥ 0.995) in the concentration range of 125-40 µg/mL. The mean % recoveries were found to be 102.59-98.70%, indicating an agreement between the true value and the detected value. Solution stability was guaranteed by the addition of an antioxidant. The analytical method was shown to be suitable for the evaluation of release of Amaç: Farmasötik alanda çözünme hızı testleri, ilaç ürün performansını karakterize etmek için önemli parametrelerdendir. Üretim sürecinden sonra ürün kalitesini ve performansını sağlamak için, formülasyondaki değişiklikler, yeni formülasyonların geliştirilmesi sırasında çözünme testleriyle değerlendirilebilir. Yöntemler: Bu çalışmada, poli (D, L-laktik-ko-glikolik asit) (PLGA) nanopartiküllerinden salınan L-Dopa miktarının belirlenmesi için yüksek basnıçlı sıvı kromatografisi (HPLC) yöntemi geliştirilmiş ve onaylanmıştır. 280 nm hareketli faz olarak %0,05 trifloroasetik asit (5:95, h/h) içeren asetonitril-su kullanılarak, ters fazlı C18 kolonu ile kromatografik ayırma yapılmıştır. Geliştirilen yöntem, özgünlüğü, doğrusallığı, doğruluğu ve kesinliği için ICH kurallarına göre doğrulanmıştır. Bulgular: Yöntemin 1,25-40 µg/mL konsantrasyon aralığında doğrusal (r2 ≥0,995) olduğu gösterilmiştir. Ortalama % geri kazanım, %102,59-%98,70 arasında olup, gerçek değer ile tespit edilen değer arasında bir korelasyon olduğu belirlenmiştir. Antioksidan ilavesiyle çözelti stabilitesi sağlanmıştır. Analitik yöntemin nanopartiküllerden salınan L-Dopa'nın değerlendirilmesi için uygun olduğu gösterilmiştir. Örnek ve ayırma (SS) ve diyaliz membranı (DM) yöntemleri kullanılarak in vitro salım çalışmaları