Giornale Italiano di Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione REcENSIoNI dAllA lETTERATuRA ANGolo dEl mASTER IN FARmAcoVIGIlANZA FOCUS SU UTILIZZO, RISCHIO-BENEFICIO E COSTO-EFFICACIA DEI FARMACI E SULLE POLITICHE SANITARIE Direttore responsabile Editor in Chief

Giornale Italiano, Di Farmacoeconomia, Farmacoutilizzazione, Paolo Zoncada Redazione, Manuela Casula, Elena Loggia, Francesco Cipollone, Romano Danesi, Gianfranco De Carli Gdc -Pharmaservices, Renato Fellin, Francesco Rossi, Alberico Catapano (+1 others)
2008 unpublished
Pubblicazione trimestrale Volume 7 • Numero 2 • Giugno 2015 RASSEGNE Gestione del paziente diabetico: nuovo algoritmo aifa e nuove linee guida ADA Profilo rischio-beneficio dei bifosfonati: revisione delle evidenze e nuove indicazioni EMA Sommario RASSEGNE Gestione del paziente diabetico: nuovo algoritmo AIFA e nuove linee guida ADA Antonio C. Bossi 5 profilo rischio-beneficio dei bifosfonati: revisione delle evidenze e nuove indicazioni EMA Manuela Casula, Valentina Lodrini, Elena Tragni 15
more » ... Elena Tragni 15 SELEZIoNE DALLA LETTERATURA Rischio-beneficio di diacereina per il trattamento dell'osteoartrite Farmacogenetica ed effetti analgesici degli antidepressivi nella gestione del dolore cronico Valutazione delle politiche a favore dei farmaci generici Elena Tragni, Manuela Casula 31 ANGoLo DEL MASTER 37 FOCUS SU UTILIZZO, RISCHIO-BENEFICIO E COSTO-EFFICACIA DEI FARMACI E SULLE POLITICHE SANITARIE Cari colleghi, Il secondo numero dell'anno 2015 della nostra rivista vi propone due interessanti rassegne. Nella prima, Bossi descrive e discute il nuovo algoritmo realizzato dall'AIFA in collaborazione con la Società Italiana di Diabetologia (SID) e l'Associazione Medici Diabetologi (AMD) per la gestione del diabete mellito di tipo 2, in grado di definire il percorso logico ottimale per la definizione di una terapia personalizzata. Nella seconda rassegna, Casula et al. presentano le evidenze dalla letteratura a supporto della definizione del profilo rischio/beneficio della classe dei bifosfonati, farmaci di ampio utilizzo nella pratica clinica, anche alla luce delle recenti valutazioni effettuate dalle Autorità regolatorie nazionali ed internazionali. Come di consueto, la rivista ospita le tesi relative ai progetti di stage nell'ambito del Master in Farmacovigilanza. Il lavoro presentato in questo numero, svolto presso l'unità di farmacovigilanza globale della Pfizer, aveva l'obiettivo di descrivere l'evoluzione dello PSUR (Periodic Safety Update Report) verso il PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report), evidenziando le differenze più rilevanti tra i due documenti e sottolineando i benefici del PBRER. Vengono inoltre presentati gli abstract dei manoscritti di tutti gli studenti dell'ultima edizione del Master (a.a. 2013-2014, terminata a marzo 2015), che descrivono i risultati ottenuti nell'ambito del periodo di tirocinio formativo presso strutture pubbliche e private. Buona lettura! Alberico L. Catapano Editor in Chief EDIToRIALE RASSEGNA Giornale Italiano di Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione 2015; 7 (2): 5-14 Corrispondenza: Antonio C. Bossi. P.le Ospedale, 1 -24047 Treviglio (Bg). antonio_bossi@ospedale.treviglio.bg.it Introduzione Da fine gennaio 2015 è disponibile, sul portale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Pillole dal Mondo n.696), il nuovo algoritmo realizzato dall'AIFA stessa in collaborazione con la Società Italiana di Diabetologia (SID) e l'Associazione Medici Diabetologi (AMD) per la gestione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Si tratta di un innovativo sistema online, disponibile ad accesso libero nella sezione "Percorsi Decisionali dei Farmaci", in grado di definire il percorso logico ottimale per la definizione della terapia personalizzata per il trattamento di questa patologia [1] . Al fine di ridurre la mortalità e l'incidenza di complicanze (acute e croniche della malattia diabetica), è stato raccolto l'invito formulato dalle principali Società Scientifiche internazionali per un approccio individualizzato al trattamento del T2DM, sia in termini di obiettivi glicemici (valore di emoglobina glicata, HbA1c, da raggiungere e mantenere nel tempo), che di opzioni terapeutiche. In questi ultimi anni la ricerca farmacologica ha messo a disposizione dei medici nuove classi di farmaci anti-iperglicemizzanti, anche di costo elevato, per cui AIFA, in qualità di ente regolatore, ha ritenuto opportuno proporre agli operatori GestIone del pazIente dIabetIco: nuovo alGorItmo aIfa e nuove lInee GuIda ada diabetes management according to novel aIfa algorithm and ada guidelines abstract The Italian Medicines Agency (AIFA) is the national authority responsible for drugs regulation in Italy. In accordance with the mission of the agency (to promote independent information and to support cultural activities aiming at a correct use of medicines), and in accordance with the Italian scientific societies of diabetes (AMD: Italian Association of Clinical Diabetologists; SID: Italian Diabetes Society) an AIFA algorithm to manage Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) was recently proposed. It provides information on therapeutic choices, promoting appropriateness of prescriptions and education for health professionals. This paper explores the web-tool and its three branches, each with proper decision trees: identification of glycemic (HbA1c) target; treatment options (with metformin as first choice); therapy for patients who cannot be treated with metformin. Thereafter, 2015 American Diabetes Association's (ADA's) "Standards of Medical Care in Diabetes" are evaluated. Education, nutrition, physical activity, smoking cessation, psychosocial care, immunization: they all are considered to be the foundations of care. Glycemic targets and HbA1c goals are intended to reduce microvascular complications of diabetes, and, if implemented soon after the diagnosis of diabetes, may be associated with long-term reduction in macrovascular disease. Peculiar attention is to be paid to hypoglycemia, as well as to the existence of advanced chronic complications, extensive comorbid conditions, long-standing diabetes, or limited life expectancy: in these cases, less stringent HbA1c goals may be more appropriate. Therapeutic algorithms for diabetes are well elucidated. Blood pressure control, dyslipidemia management, and antiplatelet treatments are summarized. Nephropathy, retinopathy, neuropathy, and foot care require prevention, appropriate diagnosis, and correct treatment. Specific sections are devoted to older adults, children and adolescents with diabetes. A new section related to pregnancy and diabetes was added. Finally, recommendations for diabetes care in the hospital are detailed, considering that clear diabetes management instructions should be provided at discharge. 7 Gestione del paziente diabetico: nuovo algoritmo aifa e nuove linee guida ADA T2DM senza comorbidità macrovascolari, senza deficit cognitivi, né disagio sociale o non autosufficienti, non disabili e senza elementi di fragilità. Soggetti più giovani, con diagnosi recente di T2DM, basso rischio di ipoglicemie e assenza di patologie cardiovascolari potrebbero avere come obiettivo una HbA1c <6,5% (48 mmol/mol), mentre livelli di HbA1c meno stringenti (ad esempio <8%), unitamente all'obiettivo essenziale di evitare le ipoglicemie, sono consigliati nei pazienti più anziani, fragili e con malattia avanzata o complicata. Viene infine precisato che il target glicemico, oltre a differenziarsi a seconda dei pazienti, deve essere riconsiderato nel corso del tempo anche nel singolo individuo con T2DM. Stile di vita salutare La proposta iniziale richiama la necessità di una modifica e del mantenimento di uno stile di vita salutare: si sottolinea che le corrette abitudini alimentari, un regolare esercizio fisico e il controllo del peso corporeo sono alla base dell'approccio terapeutico del T2DM. A questo proposito è possibile scaricare, mediante apposito link, l'opuscolo "La Terapia Medica Nutrizionale nel Diabete Mellito" prodotto dal gruppo si studio ADI-AMD-SID "Nutrizione e Diabete" nell'ambito delle "Raccomandazioni nutrizionali 2013-2014" [2] . Si tratta di un documento completo ed esaustivo che affronta in maniera molto completa le problematiche alimentari, con capitoli dedicati al bilancio energetico, al calcolo del fabbisogno calorico, alla suddivisione in macronutrienti, micronutrienti, fibre, alcol e minerali. Vengono affrontati anche temi specifici (la nutrizione del paziente diabetico in ospedale, le scelte per il diabetico anziano o per pazienti non europei). Sono associate anche interessanti appendici di consultazione (la termogenesi non associabile ad esercizio fisico; l'evoluzione dei consumi alimentari in Italia; la Dieta Mediterranea; la dieta per il diabetico con malattia celiaca; i valori giornalieri di riferimento; gli alimenti "per diabetici" e i nutraceutici; gli effetti delle diete iperproteiche). Viene anche reso disponibile, mediante altro specifico link, il riassunto della posizione congiunta su esercizio fisico e diabete espressa dall'Associazione Americana di Medicina dello Sport e dall'Associazione Americana del Diabete [3] . Questo documento sintetizza i benefici che una attività fisica può apportare al controllo metabolico, ma affronta anche le cautele che devono essere prese in considerazione per pazienti con complicanze croniche evolutive della malattia, fornendo livelli di evidenza secondo gli schemi utilizzati per la stesura di linee guida. Le opzioni terapeutiche: gli alberi decisionali La scelta di quale terapia intraprendere (Figura 3) va quindi orientata alle caratteristiche del paziente con il quale è opportuno condividere la decisione terapeutica, al fine di migliorare il più possibile l'aderenza al trattamento. Infatti, secondo i dati dell'Osservatorio AIFA sull'impiego dei medicinali (OsMed) [4] relativi al periodo gennaio-settembre 2014, il 61,7% dei pazienti italiani affetti da T2DM ha seguito correttamente le terapie assegnate. Le proposte terapeutiche sono sviluppate per pazienti con neo diagnosi e/o non ancora in trattamento farmacologico; tuttavia è possibile utilizzare l'algoritmo anche nel caso di pazienti già in terapia ipoglicemizzante, accedendo direttamente al punto relativo al trattamento in atto. Il passaggio ad ogni step successivo dell'algoritmo è previsto qualora il target desiderato di HbA1c non sia stato raggiunto alla dose massima tollerata della terapia assunta. Ovviamente, il sistema può anche essere percorso al contrario nel caso in cui le mutate condizioni cliniche suggeriscano una riduzione della posologia attuale. Farmaco di prima scelta è la metformina, indipendentemente dal peso corporeo del paziente, perché presenta ridotto rischio di indurre ipoglicemie, adeguata efficacia nel tempo (durability), riconosciuta sicurezza cardiovascolare e basso costo. Qualora non si raggiunga il valore d HbA1c desiderato si forniscono diverse opzioni, ben riassunte in 2 tabelle schematiche [5] . In esse vengono riepilogate le famiglie di farmaci disponibili (sulfoniluree e repaglinide; inibitori DPP-IV; acarbosio; pioglitazone; agonisti GLP-1R; insulina basale) indicandone i vantaggi e gli svantaggi, con riferimento anche al costo diretto. Si sottolinea l'importanza di una personalizzazione della scelta terapeutica in base a eventuali comorbilità, alle caratteristiche cliniche e alle preferenze del paziente, tenendo conto proprio dei vantaggi e degli svantaggi che i singoli farmaci Come effettuare una scelta terapeutica personalizzata L'importanza delle corrette abitudini alimentari e della regolare attività fisica. 8 A.C. Bossi possono presentare. Con onestà scientifica, si ricordano le problematiche legate alle ipoglicemie, all'insufficienza renale, alla presenza di neuropatia autonomica, al problema del peso corporeo, al grado di scompenso metabolico di partenza. E' presente un link che ricorda le condizioni di rimborsabilità delle incretine. Successivamente, l'algoritmo presenta le varie opzioni di associazione di 3 principi attivi (triplice terapia), permettendo di scaricare (ad ogni diversa pagina) le tabelle di associabilità, con vantaggi, svantaggi e costi. Proponendo la terapia insulinica multi-iniettiva si fa diretto riferimento agli standard italiani per la cura del diabete mellito, elaborati da AMD e SID nel 2014, fornendo il link diretto per la loro consultazione [6] . L'algoritmo, infatti, sottolinea come l'impostazione di regimi complessi di terapia insulinica presupponga l'educazione del paziente alla corretta somministrazione di insulina, alla titolazione del dosaggio e a un automonitoraggio glicemico più strutturato: argomenti che vanno al di là degli obiettivi dell'algoritmo stesso. L'individuazione del trattamento è possibile anche in presenza di pazienti eventualmente intolleranti o che presentino controindicazioni associate all'uso della metformina, il farmaco di scelta per la cura del T2DM (Figura 4) . Entrando in questa sezione si affronta un complesso albero decisionale che ripropone, all'inizio, l'importanza delle abitudini comportamentali, con disponibilità di scaricare i documenti citati per la precedente sezione [2, 3] . Si può ac-Figura 3 Albero decisionale complesso per pazienti che utilizzano metformina come farmaco di prima scelta [1] Figura 4 Albero decisionale complesso per pazienti che non utilizzano metformina come farmaco di prima scelta [1] ABSTRACT Background: directive 2001/20/eC was superseded by a new one that is more focused on patient safety and ethical protection. so, on 16 April 2014 a new clinical trial regulation has been introduced. Methods: In this observation it was evaluated the differences between the new regulation and the directive 2001/20/Ce especially as regards the topics related to Pharmacovigilance. It was analyzed the responsibilities of the Investigators, the Pharmaceutical Companies (industry sponsor), the Health Authority as well as and the ethics Committees. Results: over my stage period in a local branch of a multinational pharmaceutical company (Bayer SPA) the number of clinical trials were over 80 with about 20 investigational drugs. during the same period, the adverse events reported to local Pharmacovigilance department were over 2,500. According to new regulation, to the sponsor will be reported also all the adverse events (but not sUsAr) that may impact on the benefit/risk profile of the development drug, within 7 or 15 days according to the seriousness criteria. Conclusion: In view of that it has been calculated that additional 5,000 cases of adverse events (not sUsAr) will be reported after coming into force of new directive so owing to that the local Pharmacovigilance department will have to dedicate 2 additional officers for such a task to the present one. It has been estimated, so, that there will be a threefold increase of workload, with all related implications in terms of time, human and economical resources.
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