Riassunto Combinazione di Rosiglitazone/Metformina a dosi fisse rispetto alla sola metformina ad alto dosaggio nel diabete mellito tipo 2. Scopo dello studio: Scopo del presente studio è stato quello di indagare gli eventuali vantaggi di una combinazione di rosi-glitazone e metformina (RSG/MET) a dosi fisse versus elevati dosaggi di metformina in monoterapia in pazienti diabetici tipo 2. Materiale e Metodi: Il disegno dello studio è quello di uno studio parallelo, randomizzato a doppio cieco

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... la durata di 24 settimane. I pazienti trattati in precedenza con MET hanno partecipato ad un periodo di inserimento di quattro settimane a singolo cieco con MET 2g/die e sono poi stati randomizzati al RSG/MET 4mg/2g/die oppure MET 2.5 g/die. Alla ottava setti-mana le dosi sono state aumentate a RSG/MET 8 mg/2g/die op-pure MET 3g/die. Il principale parametro di efficacia valutato è stata l'emoglobina glicata (HbA1c) alla 24° settimana. Risul-tati e conclusioni: Il trattamento RSG/MET ha ridotto l'HbA1c da 7.5% a 6.9% alla 24° settimana, mentre il trattamento con MET ha ridotto l'HbA1c da 7.4% a 7.2% (p<0.001). La glicemia a digiuno è stata ridotta da 176.2 mg/dl a 168.3 mg/ dl alla 24° settimana dal trattamento RSG/MET vs una ridu-zione da 174.2 mg/dl a 168.3 mg/dl dal trattamento con MET (p<0.001). L'insulino sensibilità valutata con metodica HOMA è stata incrementata dal trattamento con RSG/MET del 34.4% vs 11.5% di incremento riscontrato nel gruppo trattato con MET (p<0.001). Inoltre, il 54% dei pazienti trattati con RSG/ MET ha raggiunto livelli di HbA1c<7.0% rispetto al 36% dei pazienti trattati con MET.RSG/MET. I tassi complessivi di Aes gastrointestinali sono stati del 23% nel gruppo RSG/MET versus 26% nel gruppo MET. Conclusioni: In questo studio, la combinazione RSG/MET a dosi fisse (8mg/2g/die) si è dimostrata una terapia del diabete 2 efficace e ben tollerata ed ha permesso ad un maggiore numero di pazienti di raggiungere parametri metabolici ottimali rispetto alla terapia con MET ad alte dosi(3g/die). Summary Effect of Metformin and Rosiglitazone fixed-dose combination compared with uptitrated metformin alone in type 2 diabetes mel-litus. Aim: The aim of this study was to evaluate the benefits of fixed-dose combination rosiglitazone and MET (RSG/MET) compared with high-dose MET monotherapy in patients with DM2. Material and Methods: This was a 24 week, randomized, double blind, parallel group study. Patiens previously treated with MET entered a 4-week, single-blind, run-in period with MET 2g/die and were then randomized to RSG/MET 4 mg/2g /die or MET 2.5 g/die. At week 8, medication was escalated to RSG/MET 8mg/2g/ die or MET 3g/die. The primary efficacy end point was change in HbA1c at week 24. Results and Conclusions: RSG/MET treatment reduced HbA1c from 7.5% to 6.9% at week 24, vs a reduction from 7.4% to 7.2 with MET (p<0.001). FPG decreased from 176.2 mg/dl to 168.3 mg/dl with RSG/MET and from 174.2 mg/ dl to 168.3 mg/dl with MET at week 24 (p<0.001). RSG/MET increased homeostasis model assessment (HOMA) estimates of insulin sensitivity by 34.4% vs 11.5% with MET(p<0.001). In addition , 54% of patients treated with RSG/MET achieved HbA1c levels < 7.0%, compared with 36% with MET (p<0.001). RSG/ MET treatment was well tolerated. Overall rates of gastrointes-tinal adverse events were 23% with RSG/MET and 26% with MET. Conclusions: In this study, the RSG/MET fixed-dose combination (8 mg/2g/die) was an effective and well tolerated treatment for DM2 and enabled more patients to reach glycemic targets than high-dose MET (3g/die). Il lavoro è stato presentato come comunicazione orale al XVII Parole chiave: Diabete Mellito tipo 2, Metformina, Rosiglitazone, HBA1c, HOMA