Актуальність. На сучасному етапі розвитку фармацевтичної галузі перспективи промислового виробництва ветеринарних препаратів в Україні якісно змінились. Посилення вимог до ветеринарних препаратів за рахунок впровадження практики контролю та регуляції на всіх етапах життєвого циклу ветеринарних препаратів пов'язане зі створенням та впровадженням національних регламентуючих настанов належних практик GMP. Необхідність запровадити GMP пов'язана з тим, що тільки виконання цих стандартів, зможе

more »

... ти ризики, які виника-GMP -НОВІ ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА ВЕТЕРИНАРНИХ ПРЕПАРАТІВ В УКРАЇНІ Ю. М. КОСЕНКО, доктор біологічних наук, Голова Національного агентства; https://orcid.org/0000-0002-9359-1043 І. В. ПАВЛЮК, кандидат технічних наук, завідувач сектору Належних практик та аналізу ринку Національного агентства; https://orcid.org/0000-0002-2034-3508 Л. В. КАЛИНОВСЬКА, старший науковий співробітник Національного агентства https://orcid.org/0000-0001-8992-9358 ДНДКІ ветеринарних препаратів та кормових добавок З метою успішного впровадження належної виробничої практики під час виробництва ветеринарних препаратів / GMP vet в Україні був вироблений наступний алгоритм, що включає: затвердження законодавчої бази, підготовки експертів з питань належних практик / GхP, інформування виробників з метою роз'яснення нових вимог. Для реалізації поставлених задач був проведений аналіз та групування українських та європейських директив та стандартів, які регулюють вимоги до виробництва ветеринарних препаратів. Під час досліджень були використані методи синтезу, узагальнення та системного аналізу регламентуючої документації. На сьогоднішній день Мінагрополітики України затверджені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів та Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів з Правилами належної виробничої практики ветеринарних препаратів. Система ліцензування -це перший крок у встановленні вимог, що ґрунтуються на засадах належних практик, у тому числі і обов'язкової наявності Досьє виробничої дільниці / SMF, яке також є частиною документації необхідної з точки зору GMP до виробництва ветеринарних препаратів. Таким чином, затвердження законодавчої бази, підготовка експертів з GхP та роз'яснення нових вимог виробникам і є передумовою до підтвердження відповідності вимог GMP виробництв ветеринарних препаратів в Україні. Ключові слова: GMP, виробництво ветеринарних препаратів, правила належної виробничої практики УДК 619:615.45