Agosto 2014 Volume LXII Numero 4 Indexed in Embase, Excerpta Medica Database and Scopus Elsevier Database Editor-in-ChiEf

Mario Barbagallo, Palermo, Raffaele Antonelli, Incalzi, Roma, Vincenzo Canonico, Napoli, Giovanni Gambassi, Roma, Patrizia Mecocci, Patrizio Odetti, Genova (+119 others)
unpublished
Invecchiamento in salute e dieta mediterranea La valutazione medico-legale della demenza Riabilitazione intensiva in pazienti ortopedici di età geriatrica Piano Assistenziale Individuale (PAI) La morsa dell'integralismo prescrittivo nell'utilizzo non label di antipsicotici atipici in campo geriatrico Grave colestasi di origine paraneoplastica con linfoma B-cellulare anaplastico misconosciuto Un caso di disfagia severa secondaria ad una Sindrome di Wallenberg Esiti di un trattamento individuale
more » ... i musicoterapia in una persona affetta da demenza fronto-temporale Pacini EditorE MEdicina Rivista stampata su carta TCF (Total Chlorine Free) e verniciata idro. L'editore resta a disposizione degli aventi diritto con i quali non è stato possibile comunicare e per le eventuali omissioni. Le fotocopie per uso personale del lettore possono essere effettuate nei limiti del 15% di ciascun fascicolo di periodico dietro pagamento alla SIAE del compenso previsto dall'art. 68, commi 4 e 5, della legge 22 aprile 1941 n. 633. Le riproduzioni effettuate per finalità di carattere professionale, economico o commerciale o comunque per uso diverso da quello personale possono essere effettuate a seguito di specifica autorizzazione rilasciata da AIDRO, Corso di Porta Romana n. 108, Milano 20122, E-mail: segreteria@aidro.org e sito web: www.aidro.org. Testata iscritta presso il Registro pubblico degli Operatori della Comunicazione ( Pacini Editore SpA iscrizione n. 6269 del 29/08/2001). MOVICOL ® concentrato: preparazione semplice e veloce POSOLOGIA Adulti, adolescenti e anziani: 1 dose 1-3 volte al giorno, a seconda della risposta individuale. Uso prolungato: 1 o 2 dosi al giorno da 25 ml diluite in 100 ml di acqua 1 flacone da 500 ml = 20 dosi COD. MCO/ADV/10/12 Depositato presso AIFA in data 23/04/2012 MOVICOL ® concentrato per soluzione orale 13,9 g/25 ml -Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto MOVICOL ® e NORGINE ® sono marchi registrati del gruppo NORGINE Facile da preparare Scioglimento veloce e completo Semplice da dosare nella stipsi cronica L'unico macrogol disponibile IN FORMA LIQUIDA RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MOVICOL 13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale, gusto Arancio. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 25 ml di MOVICOL concentrato per soluzione orale contengono i seguenti principi attivi: Macrogol 3350 13,125 g; Sodio cloruro 0,3507 g; Sodio idrogenocarbonato 0,1785 g; Potassio cloruro 0,0466 g. Quando una dose da 25 ml viene diluita a 125 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente: Sodio 65 mmoli/l; Cloruro 53 mmoli/l; Potassio 5,4 mmoli/l; Idrogenocarbonato 17 mmoli/l. In ciascuna dose diluita di 125 ml, questa concentrazione corrisponde alla seguente quantità di ciascun elettrolita: Sodio 8,125 mmol; Cloruro 6,625 mmol; Potassio 0,675 mmol; Idrogenocarbonato 2,125 mmol. Eccipienti: 74,5 mg alcool etilico in 25 ml; 11,3 mg metil paraidrossibenzoato (E218) in 25 ml; 5,6 mg etil paraidrossibenzoato (E214) in 25 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione orale. Liquido trasparente, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento della stipsi cronica. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Un ciclo di trattamento con MOVICOL per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 25 ml diluiti in 100 ml di acqua 1-3 volte al giorno in dosi divise, a seconda della risposta individuale. Per l'uso prolungato, la dose può essere ridotta a 1 o 2 dosi al giorno da 25 ml diluiti in 100 ml di acqua. Bambini: MOVICOL concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto di 12 anni. Altri prodotti MOVICOL sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi. Fecaloma: MOVICOL concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l'uso nel trattamento del fecaloma (vedere paragrafo 4.4). Altri prodotti MOVICOL sono disponibili per il trattamento del fecaloma. Somministrazione Il medicinale non deve essere assunto senza essere prima diluito e può essere diluito solo in acqua. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6. 4.3 Controindicazioni Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo paralitico, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Possono verificarsi reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di MOVICOL deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da MOVICOL (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 8,125 mmol di sodio per ciascuna dose diluita di 125 ml. Il contenuto di sodio di MOVICOL deve essere tenuto in considerazione quando si somministra il medicinale a pazienti che seguono una dieta iposodica. Questo medicinale contiene 45,6 mg di alcool benzilico in ciascuna dose diluita di 125 ml. La massima dose giornaliera raccomandata (MRD) (25 ml diluiti in 100 ml di acqua assunti tre volte al giorno) contiene 136,8 mg di alcool benzilico. La dose giornaliera accettabile (DGA) di alcool benzilico è 5 mg/kg per peso corporeo. La massima dose giornaliera (25 ml diluiti in 100 ml di acqua, 1-3 volte al giorno) non deve essere superata. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. È possibile che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di MOVICOL (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Non vi sono dati riguardanti l'uso di MOVICOL durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). MOVICOL non deve essere assunto durante la gravidanza, se non strettamente necessario. Allattamento Non è noto se MOVI-COL sia escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con MOVICOL tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non vi sono dati riguardanti l'effetto di MOVICOL sulla fertilità. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari MOVICOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di MOVICOL. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose. La frequenza degli eventi avversi è non nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Classificazione per Evento avverso sistemi e organi Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, comprese anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, eritema, orticaria e prurito Disturbi del metabolismo e Squilibri elettrolitici, in particolare della nutrizione iperkaliemia e ipokaliemia Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, irritazione anale Patologie sistemiche e condizioni Edema periferico relative alla sede di somministrazione 4.9 Sovradosaggio Grave dolore o distensione addominale possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica. Codice ATC: A06A D65. Il macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virtù della sua azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale e ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un migliore avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite e una facilitazione della defecazione. Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l'acqua fecale senza guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua. Studi clinici sull'uso di MOVICOL in bustine (prodotto capostipite) nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria per produrre feci di consistenza normale tende a ridursi nel tempo. Molti pazienti rispondono a dosi tra 1 e 2 bustine al giorno di MOVICOL in polvere (una bustina equivale a 25 ml di MOVICOL concentrato per soluzione orale), ma questa dose deve essere regolata in base alla risposta individuale. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale. L'eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità sistemica significativa, sebbene non siano stati eseguiti test sui suoi effetti sulla tossicità riproduttiva o sulla genotossicità. Non vi sono studi di tossicità a lungo termine o di carcinogenicità su animali con macrogol 3350, sebbene vi siano studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare che ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate. 6. INFORMAZIONI FARMA-CEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Acesulfame potassio E950. Sucralosio E955. Alcool benzilico. Metil paraidrossibenzoato E218. Etil paraidrossibenzoato E214. Aroma di arancio (contenente sostanze aromatizzanti, preparati aromatizzanti ed etanolo). Acqua depurata. 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità Chiuso: 2 anni. Dopo apertura: 30 giorni. Soluzione diluita: 24 ore. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Flacone: Non refrigerare o congelare. Soluzione diluita: conservare la soluzione coperta. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone in polietilene tereftalato con chiusura a prova di bambino in polipropilene-polietilene a bassa densità, con rivestimento in polietilene. Ogni scatola contiene un flacone e un tappo dosatore in polipropilene. Confezione: flacone da 500 ml 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il prodotto deve essere diluito nel seguente modo: misurare 25 ml utilizzando il tappo dosatore fornito nella scatola o cinque cucchiaini da 5 ml. Diluire in 100 ml di acqua (circa 1/2 bicchiere). La soluzione non utilizzata deve essere eliminata entro 24 ore. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZ-ZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NORGINE ITALIA S.r.l. Via G. Fara, 35 20124 -Milano. 8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MOVICOL concentrato per soluzione orale gusto Arancio -500 ml AIC 029851324/M. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 dicembre 2011. 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 12/2011. Classificazione ai fini della fornitura: Classe C -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Prezzo di vendita: € 12,70
fatcat:j4ahxz2nevdc7m4ocwwgvfwo3q