Die Rolle der Spitalapotheke in klinischen Studien

Vera R. Mitter, Isabelle Sommer, Hlne Schaller, Stefanie Deuster, Jeannette Goette
2021 Schweizerische Ärztezeitung  
Die Spitalapotheken der Kantons-und Universitätsspitäler bieten neben der Herstellung von und Versorgung des Spitals mit Arzneimitteln auch wichtige Dienstleistungen für klinische Studien an. Spitalapotheken kümmern sich im Rahmen von klinischen Studien um Prüfpräparate, sogenannte Investigational medicinal products (IMPs), und die Studienkoordinatoren sind die Spezialisten dafür. Sie arbeiten mit den Studienteams, den Clinical Trial Units (CTUs) und Swissmedic zusammen. An Universitäts-,
more » ... niversitäts-, Kantons-und Regionalspitälern werden vor allem Studien mit Pharmafirmen oder Non-Profit-Organisationen als Sponsoren («Sponsor-Studien») durchgeführt. An universitären Zentren gibt es auch von Prüfärzten (Principal Investigator) initiierte Studien (Investigator-Initiated Clinical Trials, IICTs). Rechtliche Grundlagen und regula torische Anforderungen Good Clinical Practice (GCP) und Good Manufacturing Practice (GMP) sind für die Durchführung klinischer Studien verbindlich. Das schweizerische Humanforschungsgesetz (HFG, SR 810.30) verweist in Artikel 10 auf GCP und das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) in Artikel 7 auf GMP. Annex 13 der GMP regelt die speziellen Herstellungsanforderungen an IMPs. Art und Verwendung des IMP in der Studie entscheiden über die Kategorisierung gemäss Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung, Artikel 19 (KlinV, SR 810.305): Definition Wortlaut der Definition von Investigational medicinal products (IMPs) gemäss Good Clinical Practice (GCP): «Die Darreichungsform eines wirksamen Bestandteils oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenz verwendet wird. Hierunter fällt auch ein bereits zugelassenes Produkt, wenn es in anderer Form (andere Darreichungsform oder Verpackung) als zugelassen verwendet oder bereitgestellt oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt weiterer Informationen über ein zugelassenes Anwendungsgebiet verwendet wird» [1]. -A: Das Arzneimittel wird gemäss Fachinformation in der zugelassenen Verpackung und Indikation oder einer Indikation in derselben Krankheitsgruppe oder bei einer selbstlimitierenden Krankheit (niedriger dosiert), oder gemäss internationaler Leitlinie eingesetzt. -B: Das Arzneimittel ist in der Schweiz zugelassen, wird aber nicht gemäss A eingesetzt. -C: Das Arzneimittel ist in der Schweiz nicht zugelassen. Klinische Versuche der Kategorie B oder C müssen von Swissmedic bewilligt werden. Die Clinical Trial Application besteht aus 10 Abschnitten. Abschnitt 7 beinhaltet das Pharmaceutical Quality Dossier, welches die Herstellschritte inklusive verwendeter Ausgangsstoffe und Materialien, die In-Prozess-Kontrollen und den Freigabeprozess detailliert beschreibt. Es wird bei IICTs vorzugsweise von der Spitalapotheke als Herstellerin verfasst. In Abschnitt 8 wird die Herstellbewilligung der Spitalapotheke und in Abschnitt 9 die Angaben auf den Etiketten der IMPs eingefügt [2].
doi:10.4414/saez.2021.19637 fatcat:qbnmay5ag5fnbke7rdxdx6ptcm