Avaliação da bioequivalência entre duas formulações de succinato de desvenlafaxina monoidratado – 50 mg comprimido revestido de liberação prolongada – administradas em jejum e pós-prandial em voluntários sadios de ambos os sexos

José Predrazzoli-Júnior, Silvana Calafati, Edvaldo Coelho, Maira Zanin, Florência Duarte, Flávia Bonetti, Vanessa Dutra, Juliana Loschi, Marcelo Davanço, Daniel Campos, Gabriela Lima
2017 Jornal Brasileiro de Economia da Saúde  
Avaliação da bioequivalência entre duas formulações de succinato de desvenlafaxina monoidratado -50 mg comprimido revestido de liberação prolongadaadministradas em jejum e pós-prandial em voluntários sadios de ambos os sexos Bioequivalence evaluation of two desvenlafaxine succinate monohydrate formulations 50-mg extendedrelease coated tablet administered in fasted and fed conditions in healthy male and female volunteers RESUMO Objetivo: O objetivo deste trabalho foi avaliar a bioequivalência
more » ... bioequivalência entre duas formulações de succinato de desvenlafaxina monoidratado 50 mg comprimido revestido de liberação prolongada, sendo a formulação teste produzida por Medley Farmacêutica Ltda. e a formulação referência (Pristiq™) comercializada por Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Métodos: Os estudos foram conduzidos em voluntários sadios e as formulações administradas em dose única, sob o estado jejum e pós-prandial. Cada estudo foi conduzido de maneira independente, sendo ambos do tipo aberto, dois períodos, utilizando um delineamento do tipo crossover 2x2, envolvendo 48 voluntários, com intervalo de sete dias entre os períodos (washout). Resultados: Na administração em jejum, a razão entre a média geométrica da formulação teste e referência (T/R) de C máx foi 107,49%, com intervalo de confiança (IC) 90% de 100,81 a 114,60%. Para ASC 0-t , a razão T/R foi de 104,90%, com IC 90% de 97,53 a 112,82%. Na administração pós-prandial, a razão T/R de C máx foi 103,17%, com IC 90% de 95,08 a 111,94%. Para ASC 0-t , a razão T/R foi 103,40%, com IC 90% de 94,97 a 112,58%. Conclusões: As formulações teste e referência foram consideradas estatisticamente bioequivalentes em ambas as condições de administração, jejum e pós-prandial, de acordo com os critérios exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A formulação teste foi o primeiro medicamento similar (Zodel®, 50 e 100 mg) registrado pela Anvisa nessa categoria e disponibilizado para comercialização, contribuindo assim com a ampliação da disponibilidade do tratamento para o transtorno depressivo maior e a redução de custos ao paciente.
doi:10.21115/jbes.v9.n2.p198-206 fatcat:n5ga4hxxlzganlfqb7j7w6qn3u