ANÁLISIS FARMACOGENÉTICO QUALITY AND LEGIBILITY OF WRITTEN INFORMED CONSENT FORM IN PHARMACOGENETIC RESEARCH
Jesús Ruiz, Margarita Cueto-Sola, Ana García, Pablo Pérez, María Tordera, José Luis, Poveda Calidad, Legibilidad Cuadernos De Bioética, Y Calidad, D Legibilidad, Hoja La, De
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2015
unpublished
RESUMEN: Fundamento y objetivo: Los estudios de farmacogenética se han convertido en una práctica habitual en el desarrollo de nuevos medicamentos, surgiendo la necesidad de evaluar las Hojas de Información al Paciente (HIP). Los objetivos de este estudio son evaluar el grado de adecuación a las recomendaciones establecidas por la legislación y grupos de expertos de la información contenida en las HIP de estudios que incluyan análisis del material genético y analizar su legibilidad. Material y
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... étodos: Se analizó el contenido de las HIP que recibieron los participantes en los estudios farmacogenéticos presentados al Comité Ético entre abril de 2011 y abril de 2013 en un hospital de tercer nivel. Para evaluar la calidad de la HIP se elaboró un cuestionario con 42 preguntas con los elementos que debe contener la información que reciben los sujetos. La facilidad de lectura fue evaluada aplicando distintos índices de legibilidad. Resultados: El 31,5% de las 92 HIP presentaron más del 75% de los apartados considerados en el cues-tionario. Las secciones con menor grado de cumplimiento fueron las relativas a los riesgos y beneficios (41,7%) y a las compensaciones derivadas del estudio (56,1%). Ninguna de las HIP cumplió con menos del 50% del global del cuestionario. El 90% de las HIP mostraron un grado adecuado de legibilidad. Conclusiones: Se han encontrado deficiencias en algunos puntos de la información contenida en las HIP evaluadas. El grado de legibilidad es elevado, siendo necesario futuros estudios para establecer el grado de entendimiento real de los pacientes. Contribución en el artículo: 1 Diseño del estudio. Recogida de datos. Análisis estadístico. Escritura del texto. Coordinación del grupo de trabajo. 2 Diseño del estudio. Evaluación de la hoja de Información al paciente. 3 Contribución sustancial al diseño del estudio. Evaluación de la hoja de Información al paciente. 4 Contribución sustancial al diseño del estudio. Evaluación de la hoja de Información al paciente. 5 Revisión Crítica del estudio. Contribución sustancial al diseño del estudio. 6 Aprobación de la versión final Revisión Crítica del estudio. Aprobación de la versión final. Palabras clave: Hojas de información al paciente, farmacogenética, legibilidad.
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