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Gabapentin enacarbil post–marketing clinical study : a randomized, double–blind, placebo–controlled, parallel–group study in Japanese patients with restless legs syndrome and post–hoc efficacy evaluation using integrated analysis with a Japanese phase II/III study
日本人レストレスレッグス症候群患者を対象としたgabapentin enacarbilのランダム化,プラセボ対照,二重盲検,群間比較,製造販売後臨床試験,及び国内第II/III相試験との併合解析による有効性の追加検討
2020
Neurological Therapeutics
日本人レストレスレッグス症候群患者を対象としたgabapentin enacarbilのランダム化,プラセボ対照,二重盲検,群間比較,製造販売後臨床試験,及び国内第II/III相試験との併合解析による有効性の追加検討
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〔要約〕 レストレスレッグス症候群患者375 名を対象に,gabapentin enacarbil 600 mg(本剤)の有効性をランダム化, 二重盲検,プラセボ対照,製造販売後臨床試験で検証した.主要評価項目であるベースラインから最終評価時のInternational Restless Legs Syndrome Rating Scale(IRLS)スコア変化量で有意な差は認められなかった[調整済み平均値の 差(本剤群−プラセボ群) :−1.2,95%信頼区間:−2.6~0.2,p=0.088]が,全評価時点のIRLSスコア変化量はプラセ ボ群に比べ本剤群で大きかった.本剤群で発現割合が 10% 以上の有害事象は傾眠,鼻咽頭炎,及び浮動性めまいであっ た.国内第 II / III 相試験との事後併合解析では,最終評価時の IRLS スコア変化量で有意な差が認められ(−1.7,p= 0.002) ,本剤600 mg には臨床効果があると考えた. ( 神経治療 37:180-186,2020) Key Words:gabapentin enacarbil, restless legs
doi:10.15082/jsnt.37.2_180
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