NOTIFICAÇÕES DAS QUEIXAS TÉCNICAS PARA AGULHA HIPODÉRMICA: UMA REFLEXÃO SOBRE A QUALIDADE DO PRODUTO

Aline Silva de Moraes, Larissa Ramos de Moraes Germano, Lilian de Figueiredo Venâncio, Anna Maria Barreto Silva Fust, Renata de Freitas Dalavia Vale, Michele Feitoza-Silva
2020 Temas em Saúde  
RESUMO -As agulhas hipodérmicas são dispositivos médicos amplamente utilizados em todo o mundo e, desde 2013, são produtos de certificação metrológica compulsória. Neste estudo, as notificações das queixas técnicas de agulhas hipodérmicas foram avaliadas com o objetivo de demonstrar o perfil da qualidade das mesmas e discutir o impacto da certificação metrológica. Para tal, foram avaliadas as notificações de queixas técnicas registradas no sistema Notivisa entre os anos de 2013 e 2017. Neste
more » ... 13 e 2017. Neste período, foram 6.823 notificações de queixas técnicas para "agulha", sendo somente 1.895 dessas notificações referentes a agulhas hipodérmicas. Foi identificado que 54% delas correspondiam a desvios de qualidade que causavam perda de funcionalidade, podendo esses desvios estar relacionados ao processo de fabricação do produto. Foram identificados 25 detentores notificados, sendo 5 responsáveis por 74% do número total de notificações. A partir dos resultados analisados, percebe-se que, nos 5 anos após a obrigatoriedade da certificação metrológica, ainda são encontrados muitos desvios de Páginas 90 a 107 91 qualidade relacionadas ao produto. Portanto, a certificação metrológica compulsória não é suficiente para garantir a qualidade das agulhas hipodérmicas, sendo necessário investimento em ações de Tecnovigilância. Palavras-chave: Agulha; Certificação; Vigilância Sanitária; Regulação e Fiscalização em Saúde. ABSTRACT -Hypodermic needles are single-use medical devices widely used worldwide and, since 2013, they are mandatory metrological certification products. In this study, notifications of technical complaints of hypodermic needles were evaluated in order to demonstrate their quality profile and discuss the impact of metrological certification. For this purpose, technical complaints notifications registered in the Notivisa system between 2013 and 2017 were evaluated. There were 6,823 technical complaints notifications for "needle" research, with only 1,895 of these notifications referring to hypodermic needles. It was identified that 54% of the notifications corresponded to quality deviations that caused loss of functionality, and these deviations may be related to the product manufacturing process. As for the analysis by holders, it was observed that, of the 25 companies notified, 5 were responsible for 74% of the total number of notifications. From the results analyzed, it can be seen that, in the 5 years after the mandatory metrological certification, many quality deviations related to the product are still found. Therefore, only mandatory metrological certification is not enough to guarantee the quality of hypodermic needles, requiring investment in Technovigilance actions.
doi:10.29327/213319.20.6-6 fatcat:52szicai3fb4fpbnlthxlyrn4i