THE NOVEL BIOSIMILAR OF FOLLITROPIN ALPHA TO BE MANUFACTURED IN RUSSIA STARTING FROM 2017

I. I. Vorobiev, A. S. Semikhin, E. O. Golovina
2017 Obstetrics Gynecology and Reproduction  
1 ФГУ «Федеральный исследовательский центр «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук», Москва 2 Филиал «Медгамал» ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва 3 ООО «АйВиФарма», Москва Резюме В рамках XXVII международной конференции «Репродуктивные технологии сегодня и завтра» была представлена информация о разработке первого отечественного
more » ... литропина альфа, использующегося в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) для индукции роста фолликулов. Биоаналог фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) прошел все этапы разработки в России, начиная от получения клеток-продуцентов и выделения активного ФСГ. Приведены данные проспективного рандомизированного перекрестного исследования I фазы, подтвердившего сходный профиль фармакокинетических параметров, свидетельствующий об эквивалентности биоаналога и оригинального препарата. Также представлена информация о ходе рандомизированного многоцентрового исследования III фазы с целью доказать терапевтическую эквивалентность сравниваемых препаратов. Биоаналоговый рекомбинантный ФСГ планируется производить в одноразовых инжекторах (шприцручка), определяющих простоту использования, удобство установки дозы и широкий диапазон дозировок. Ключевые слова Фоллитропин альфа, рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, биоаналог, вспомогательные репродуктивные технологии, экстракорпоральное оплодотворение. Статья поступила: 12.09.2017 г.; принята к печати: 02.10.2017 г. Конфликт интересов Авторы заявляют об отсутствии необходимости раскрытия финансовой поддержки или конфликта интересов в отношении данной публикации. Все авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации. Для цитирования Воробьев И.И., Семихин А.С., Головина Е.О. Производство нового биоаналогового фоллитропина альфа в России -это уже реальность в 2017 году. Акушерство, гинекология и репродукция. 2017; 11 (3): 116-126.
doi:10.17749/2313-7347.2017.11.3.116-126 fatcat:vra3rhr63bfi7jltxemvr3dfqa